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Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar, de encargo público, composto por voluntários. Tem o objetivo de garantir padrões éticos das pesquisas e a dignidade e integridade dos participantes dos estudos. O CEP é diretamente vinculado à Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais e a outros institutos mantidos pela Fundação Educacional Lucas Machado.

Coordenadora: Leila de Fátima Santos

Vice-Coordenador:  José Felippe Pinho da Silva

Contatos

Telefone: (31) 3248-7155

E-mail: cep@feluma.org.br

Horário de atendimento: 09h às 18h

Secretária: Graziela Impellizieri Castro

Relatores

Membros Suplentes

  • Fernanda Valadares Maciel – Farmacêutica
  • José Francisco de Assis Ferreira – Livreiro
  • Sarah Melo Gontijo – Enfermeira

Relatores

Membros titulares

  • Amanda Aparecida Oliveira Leopoldino – Fisioterapeuta
  • André Couto e Gama – Advogado
  • Ângela Spesiali Aroeira – Psicóloga
  • Bruno Almeida de Rezende – Dentista
  • Cleber das Dores de Jesus – Pintor
  • Eduardo Augusto Victor Rocha – Médico
  • Fernando Luiz Rolemberg Dantas – Médico
  • Flávia Guimarães Rodrigues – Bióloga
  • José Felippe Pinho da Silva – Fisioterapeuta
  • Leila de Fátima Santos – Enfermeira
  • Natália Anício Cardoso – Farmacêutica
  • Rodrigo Itaboray Frade – Pedagogo
  • Thalita Karla Flores Cruz – Fisioterapeuta

Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos.

É integrada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos – e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições de ensino.

Por meio da plataforma é possível acompanhar os diferentes estágios da pesquisa, de sua submissão à aprovação final, passando pelo acompanhamento das fases de campo e envio de relatórios parciais e finais.

Apresentação Plataforma Brasil

Cronograma

Reuniões Ordinárias

Submissão do Projeto na Plataforma Brasil até:
Datas das Reuniões do CEP:
17/01/2024
19/02/2024
15/02/2024
04/03/2024
13/03/2024
01/04/2024
17/04/2024
06/05/2024
15/05/2024
03/06/2024
12/06/2024
01/07/2024
17/07/2024
05/08/2024
14/08/2024
02/09/2024
11/09/2024
07/10/2024
16/10/2024
04/11/2024
13/11/2024
02/12/2024

Obs.: Para que o projeto seja incluído na pauta da reunião o mesmo deverá estar devidamente submetido na Plataforma Brasil sem nenhuma pendência documental até a data de submissão. Os projetos que tiverem alguma pendência documental gerada e as mesmas não forem atendidas na Plataforma até a data de submissão, serão incluídos na pauta da reunião subsequente.

Instituição Proponente/ Instituição Coparticipante

Instituição Proponente: Instituição com a qual o pesquisador responsável possui vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa. A instituição é corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisado e, em projetos multicêntricos e unicêntricos, será o Centro Coordenador do estudo.

Instituição Coparticipante: É onde haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. O pesquisador responsável por esse estudo será sempre o mesmo da instituição proponente.

Caso as modificações a serem realizadas alterem substancialmente o protocolo de pesquisa em etapas que não serão realizadas em suas instituições e/ou o pesquisador responsável não concorde com as alterações, cabe ao pesquisador analisar se é pertinente a manutenção dessas instituições no projeto de pesquisas e cabe às instituições aprovar ou não a realização do projeto.

Submissão de projetos

A submissão do protocolo de pesquisa e dos demais documentos junto ao Comitê de Ética em Pesquisa da Ciências Médicas de Minas Gerais (CEPCM-MG) deverá ser realizada impreterivelmente por meio da Plataforma Brasil, conforme a Resolução CNS 466/2012. A revisão ética somente será realizada se for apresentada toda documentação solicitada, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

Documentos de Autorização

Todos os projetos realizados na FCM-MG deverão necessariamente conter: o projeto; a declaração da instituição coparticipante assinada pelos coordenadores dos laboratórios; a folha de rosto com as assinaturas do pesquisador responsável e da diretoria. 

Responsáveis pelos documentos de autorização:

  • Laboratórios da Área Básica: Profª. Cristiane Rodrigues Correa
  • Laboratório de Simulação Realística: Profª. Rosana Costa do Amaral
  • Laboratório de Ciências do Movimento: Profª Ana Clara Santana de Souza
  • CEPAP (Psicologia): Profª Tatiane Dias Bacelar
  • Salas de aula: Thayrine Nogueira de Paula

Orientações sobre o TCLE no formato online: Ofício Circular 

Assinatura da Folha de Rosto: Se a instituição proponente for a Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCM-MG), os seguintes documentos devem ser encaminhados ao e-mail cep@feluma.org.br:

  • Folha de Rosto assinada pelo Pesquisador Responsável
  • Protocolo do CEP, preenchido e assinado;
  • Declaração da Coparticipante (Caso seja necessária).

Obs.: O prazo para assinatura é de 3 a 5 dias úteis.

  • Prof. José Celso Cunha Guerra Pinto Coelho – Diretor
  • Prof. Rafael Duarte Silva – Vice-Diretor
  • Prof. Jair Leopoldo Raso – Secretário Geral
  • Dr. Flávio de Almeida Amaral – Diretor Geral
  • Dr. Glauco Sobreira Messias – Diretor Técnico
  • Dr. Thiago de Carvalho Gontijo – Diretor Clínico
  • Profª. Ana Paula Pinheiro Chagas Fernandes – Responsável Técnica
  • Prof. Gustavo Carlos Heringer – Diretor Técnico
  • Prof. Josué Geraldo Lessa – Diretor Clínico

Profa. Marcela Rennó – Diretora
Profa. Débora Lucciola – Vice-diretora

Submissão de Emendas

É considerada uma emenda toda proposta de modificação ao projeto original encaminhada ao sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil. As justificativas para as emendas devem ser apresentadas de forma sucinta e clara, com destaques para os trechos modificados. As alterações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar a proposta originalmente aprovada, sob pena de não serem consideradas emendas, mas, sim, um novo estudo que precisa ser devidamente protocolado.

Submissão de Notificação

A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada para envio de documentos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), como Comunicado de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, entre outros. O instrumento não é adequado para alterações no conteúdo do projeto. Essas alterações devem ser feitas por meio de emendas. As Notificações são válidas apenas para projetos já aprovados.

Vídeo tutorial

Envio de Notificação na Plataforma Brasil

Resposta de Pendências

Para responder pendências apontadas no parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é necessário seguir o modelo de Carta Resposta de Pendências (veja aqui – link). No documento, copie  todas as pendências adicionando ao final da resposta a cópia do texto modificado. As alterações devem estar destacadas de amarelo. O documento a ser anexado na Plataforma Brasil para análise precisa estar nomeado como “CARTARESPOSTA”.

Modelo de Carta Resposta de Pendências

Submissão de Recurso

Caso o projeto apresentado não seja aprovado, o pesquisador pode recorrer ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em um prazo de 30 dias e, no caso de uma nova negativa, apresentar novo recurso à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), num novo prazo de 30 dias contados a partir da emissão do parecer de desaprovação.

Vídeo tutorial

Submissão de recursos em projetos na Plataforma Brasil

Eventos Adversos

Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o pesquisador após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas.

Os EAS/EAG devem ser enviados ao CEP por ‘Notificação’ via Plataforma Brasil.

Vídeo tutorial

* orientações conforme Carta Circular 13/2020 – CONEP/SECNS/MS

O pesquisador deve cadastrar a notificação via Plataforma Brasil, anexando os seguintes documentos:

  • Carta de submissão EAS/EAG: deve conter a lista de eventos submetidos para a pesquisa. Ser anexada na pasta ‘Outros’, com o nome “CARTA_EVENTO_ADVERSO_GRAVE” em formato editável e em PDF assinado e digitalizado. Utilize este modelo
  • Formulário para relatos EAS/EAG: para cada evento adverso deve ser enviado um formulário contendo todas as informações do item 4.3.2 da Circular 13/2020 – CONEP/SESCNS/MS  e ser anexado na pasta ‘Outros’ com o nome “EVENTO_ADVERSO_GRAVE” em formato editável e em PDF assinado e digitalizado. Utilize este modelo

Os eventos subsequentes devem estar no mesmo documento, organizados em ordem cronológica. As atualizações da notificação devem manter o histórico com a descrição do evento índice e dos subsequentes.

O pesquisador deve elaborar, a cada seis meses, o relatório de eventos sérios e graves que ocorreram em seu centro de pesquisa. O relatório consolidado deve ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa por meio da Plataforma Brasil na funcionalidade ‘Notificação’.

O relatório segue a seguinte estrutura:

  1. Distribuição absoluta e relativa dos EAS/EAG
  2. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa.
  3. Descrição detalhada dos casos em que houve pedido de indenização ou qualquer outra demanda judicial.

Anexar  o documento na pasta ‘Outros’, com o nome RELATÓRIO_EVENTO_ADVERSO_GRAVE em formato editável e em PDF assinado e digitalizado.

Observações:

  • Nos casos dos estudos multicêntricos, o pesquisador do centro coordenador deve elaborar também o relatório consolidado contendo as informações dos eventos adversos de todos os centros de pesquisa e submetê-lo ao Comitê de Ética e Pesquisa na funcionalidade ‘Notificação’ da Plataforma Brasil.
  • Além do Comitê de Ética em Pesquisa vinculado ao centro coordenador, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) também avaliará o relatório consolidado.
  • Frente às notificações e relatório de eventos adversos, o CEP deverá reavaliar adequações no protocolo, incluindo modificações nos termos e no estudo, podendo até mesmo determinar sua interrupção.

ATENÇÃO: De acordo com a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS “não será aceito como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de notificação individual como “CIOMS”, “FDA/Medwatch”, entre outros.

O pesquisador deve elaborar, a cada seis meses, o relatório de eventos sérios e graves que ocorreram fora do país. O relatório consolidado deve ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa por meio da Plataforma Brasil na funcionalidade ‘Notificação’.

O relatório segue a seguinte estrutura:

  1. Distribuição absoluta e relativa dos EAS/EAG
  2. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa.
  3. Não será aceita como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de notificação individual como “CIOMS”, “FDA/Medwatch”, entre outros.

O relatório consolidado dos EAG ocorridos fora do país não será apreciado pela CONEP, exceto quando, a critério do CEP vinculado ao centro coordenador, houver necessidade. O pesquisador do centro coordenador é responsável pelo envio dos relatórios consolidados aos centros participantes e coparticipantes.

Frente às notificações e ao relatório de eventos adversos, o CEP deverá reavaliar adequações no protocolo, incluindo modificações nos termos e no estudo podendo até mesmo determinar sua interrupção.

Anexar o documento na pasta ‘Outros’, com o nome “RELATÓRIO_EAS_FORA_DO_PAIS” em formato editável, e em PDF assinado e digitalizado.

Observações

  • Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser notificados ao sistema CEP/Conep. A notificação de evento adverso NÃO grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador.
  • As notificações de EAG seguirão os prazos estabelecidos para a tramitação do CEP, previstos na Norma Operacional MS 001 de 2013: o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão;
  • A análise de EAS/EAG seguirá a tramitação com apreciação, indicação de um relator, discussão no colegiado e consequentemente a emissão do parecer consubstanciado. Informamos que a modalidade de “notificação” permite apenas a emissão do Parecer Consubstanciado “aprovado” e “não aprovado”. Portanto, o Parecer Consubstanciado poderá ser emitido como “não aprovado” e demandar esclarecimentos do pesquisador;
  • O CEP poderá solicitar a interrupção do protocolo no centro ao qual está vinculado em decorrência dos EAS/EAG, tal medida será imediatamente comunicada ao CEP do centro coordenador por meio de ofício;
  • Caso o CEP do centro coordenador interrompa o estudo no país em decorrência dos eventos adversos, a Conep deve ser imediatamente comunicada por meio de ofício;

Documentos:

Relatórios

Após aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEPCM-MG, é necessário o envio de relatórios parciais (semestralmente, e do relatório final, no término do estudo (Resolução 466/2012, XI.2.d e Resolução 510/16, Art. 28, V). Os relatórios devem ser enviados por “Notificação” via Plataforma Brasil.

Vídeo Tutorial

Cancelamento de Projetos

Existem quatro formas de excluir pesquisas na Plataforma Brasil.

Quando o projeto ainda está sendo editado, é possível excluir o projeto pelo login, sem necessidade de solicitação formal ao Comitê de Ética em Pesquisa.

  • Acesse a Plataforma Brasil com login e senha
  • Localize o projeto de pesquisa
  • Clipe na lupa para ‘Detalhar o Projeto’
  • Clique na lixeira para ‘Excluir o Projeto’
  • Confirme a opção

Solicitar o Parecer de Retirado, apagar todas as informações que estão em vermelho no documento, imprimir, assinar, digitalizar e anexá-lo na Plataforma Brasil.

  • Acesse a Plataforma Brasil com login e senha
  • Localize o projeto de pesquisa
  • Clique na lupa para ‘Detalhar o Projeto’
  • Abra o ícone ‘Lápis’ e avance nas etapas de submissão. Caso haja algum campo de preenchimento obrigatório escreva “SOLICITAÇÃO DE EMISSÃO DE PARECER DE RETIRADO”
  • Avance as etapas. Entre as etapas 5 e 6, anexe o documento ‘Solicitação Retirar’ e, na etapa 6 clique em ‘Enviar Projeto ao CEP’.

Para suspensão temporária de pesquisas aprovadas é necessário cadastrar uma ‘Notificação’ na Plataforma Brasil. Imprima o documento, assine, digitalize e salve na pasta ‘Outros’ com o nome “SOLICITACAO_SUSPENSAO_TEMPORARIA”. Anexe uma versão em pdf e uma versão em arquivo editável (word). 

Vídeo tutorial

Para suspender definitivamente uma pesquisa aprovada é necessário cadastrar uma ‘Notificação’ na Plataforma Brasil e anexar a Solicitação de Suspensão Definitiva da Pesquisa. Imprima o documento, assine, digitalize e salve na pasta ‘Outros’ com o nome “SOLICITACAO_SUSPENSAO_DEFINITIVA”. Anexe uma versão em pdf e uma versão em arquivo editável (word).

Regimento Interno

Dúvidas frequentes

Respeitando a Norma Operacional 001/13, o prazo para um projeto ser apreciado em reunião gira em torno de 30 a 45 dias. Pode ocorrer de o projeto demorar mais a ser analisado em reunião, a depender da quantidade de pendências documentais que forem geradas ao longo do caminho.

Na pendência documental seu projeto ainda não foi recebido para ser apreciado pelo Colegiado do CEP. As pendências documentais são relativas a alguma documentação incompleta que você deve sanar para o projeto ser recebido. Quando há um parecer emitido de pendência (o arquivo pdf você encontrará na sua Plataforma) significa que o projeto foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem atendidas antes da aprovação.

Caso não tenha um patrocinador, você poderá selecionar a opção financiamento próprio, visto que essa informação não interfere na análise do CEP.

Nesse status você ainda não consegue ver o parecer. Nessa situação, o parecer já foi elaborado pelo relator, todavia se encontra pendente de apreciação pelo colegiado do CEP. Quando o status mudar para “parecer consubstanciado emitido pelo CEP (aprovado/pendente) ” você conseguirá ver o arquivo pdf no sistema.

Após o CEP receber o seu projeto, ele ficará com esse status até o parecer ser emitido. Neste tempo o projeto fica tramitando, sendo designado para o relator, esperando a análise dele até o parecer ser emitido e analisado.

Projetos com coparticipação: São aqueles desenvolvidos em sua maior parte em uma instituição proponente em apenas uma etapa (ex: coleta de dados) na coparticipante.

OBS: Pedimos cuidado extremo ao inserir as instituições coparticipantes (verificar se o CNPJ é válido) para que o projeto seja encaminhado corretamente. Os trâmites envolvendo as instituições coparticipantes não são de responsabilidades das instituições proponentes.

Projetos multicêntricos: Projetos desenvolvidos em várias instituições. Após o projeto ser aprovado no centro principal, ele será replicado aos demais centros para que os responsáveis em cada centro possam fazer a edição, adicionando documentos locais e submetendo ao CEP do centro participante.

Você deverá enviar pela Plataforma Brasil a “carta resposta de pendências” (modelo disponível em “Resposta de Pendência”) e também os documentos corrigidos, destacando de amarelo as correções.

Independentemente se a instituição foi incluída como centro coparticipante, é importante que haja a anuência do setor onde a pesquisa será realizada, conforme diretriz da CONEP.

Toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetida para apreciação ética aos Comitês de ética, com exceções das regulamentações vigentes (Resolução CNS 466/12 e CNS 510/16, art.1ª ao art.3ª ). Ex: pesquisas de domínio público, censitárias, ou de pesquisa de opinião.

No caso de alunos de graduação, o projeto deverá ser cadastrado pelo orientador da pesquisa. No caso de alunos pós-graduação, o projeto poderá ser cadastrado pelo orientador ou pelo orientado.

Depois de submetido, o projeto passará, inicialmente, por uma validação documental que verificará se todos os documentos se enquadram nos requisitos da Plataforma Brasil; validada a documentação, será indicado um relator e o projeto seguirá para o CEP. Caso a documentação esteja incompleta, o CEP recusará o projeto com uma justificativa e com orientações para execução dos ajustes. Fique atento aos movimentos do projeto na plataforma para verificar a situação após sua submissão, pois o/a pesquisador/a é quem deve acompanhar o andamento do seu projeto dentro do sistema.

Não. O projeto que envolve seres humanos necessita da aprovação prévia do CEP para início de sua execução.

Deve-se descrever o cronograma do projeto de pesquisa incluindo:

Submissão ao CEPCM-MG;

Início da coleta de dados (considerar período hábil para aprovação do protocolo. Recomendamos colocar o início para o mês subsequente ao da reunião do CEP);

Início da análise dos dados e demais informações relevantes.

Toda pesquisa necessita de um orçamento, mesmo que mínimo. O orçamento é a parte do projeto em que se indica quais recursos financeiros serão necessários para sua execução, com os valores unitários e os totais. O orçamento deve detalhar todas as despesas com materiais necessários ao trabalho e recursos humanos, quando for o caso.

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